Центр Оценки Квалификации и Обучения №1

Как разработать внутренние СОПы для медорганизаций: инструкция

admin

Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Они помогают закрепить единые алгоритмы действий, повысить безопасность пациентов и доказать управляемость процессов в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Расскажем, как их составить и на что обратить внимание. 

Навигация по статье

Скачайте образцы: 

Что такое СОПы

СОП, или стандартная операционная процедура, — это документ, который устанавливает порядок выполнения конкретной медицинской процедуры, действия персонала и требования к качеству выполнения работы. СОПы часто называют рабочими инструкциями, на которые сотрудники медицинской организации опираются при выполнении своих должностных обязанностей.

СОПы применяют для:

Справка. Система менеджмента качества позволяет избежать ошибок со стороны медперсонала и проблем при проверках надзорными органами. Согласно Протоколу заседания Оперативного штаба Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.12.2025, все регионы обязаны внедрить СМК (систему менеджмента качества) в подведомственных медицинских организациях в срок до 31.12.2029. Это делает разработку четких алгоритмов и стандартных операционных процедур (СОПов) не просто рекомендацией, а насущной необходимостью. Однако многие медицинские организации сталкиваются с трудностями и не понимают, как правильно подойти к этому вопросу. Чтобы регламентировать рутинные задачи, необходимо разработать документы, в которых прописаны стандартные операционные процедуры — СОПы. Они помогают закрепить единые алгоритмы действий, повысить безопасность пациентов и доказать управляемость процессов в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Главная цель создания СОПов — анализ качества работы персонала. При подготовке инструкций видно, какие ошибки и сбои встречаются при выполнении медицинских процедур, насколько однотипно их выполняют разные специалисты. Кроме того, СОПы помогают упростить обучение сотрудников.

Медорганизациям рекомендуется работать по СОПам в рамках внутреннего контроля качества (п. 7 приложения к приказу Минздрава от 31.07.2020 № 785н), а соблюдение этих правил относят к лицензионным требованиям (постановление Правительства от 01.06.2021 № 852).
Кроме того, Росздравнадзор проводит проверки по чек-листам: по обращению лекарственных средств (приказ Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700), по обращению медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 № 1), по контролю качества и безопасности медицинской деятельности (приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973).

Виды СОПов в медицинской организации

СОПы для медорганизаций можно условно разделить на три группы, каждые из которых анализируют свое направление.

➤ Инструкции по проведению экстренных работ

Они регламентируют выполнение непредвиденных задач, обеспечивают безопасность пациента и персонала в лечебно-профилактическом учреждении. К ним относятся все виды СОПов, в которых регламентированы действия медперсонала в экстренных ситуациях, угрожающих жизни и здоровью. Например, при анафилактическом шоке, выявлении разбитых ртутьсодержащих градусников, нарушении целостности упаковки медицинских отходов класса Б и В.

В таких СОПах особенно важны: четкая последовательность действий, ограничения по времени и «кто за что отвечает» (кто вызывает врача, кто готовит набор, кто фиксирует событие и т. п.).

➤ Инструкции по проведению рутинных работ

СОПы регламентируют порядок выполнения стандартных задач, которые приходится выполнять ежедневно. Например, это могут быть правила забора венозной крови, промывания желудка или другие. Опираясь на них, удается избежать ошибок и проблем с пациентами, жалоб с их стороны в надзорные органы. Для рутинных СОПов важно прописывать контрольные точки (идентификация пациента, подготовка, расходники, обработка рук, утилизация отходов, фиксация результата), чтобы процедура была воспроизводимой.

➤ Инструкции, затрагивающие систему менеджмента качества

СОПы регламентируют порядок управления различными сферами деятельности клиники. Например, это могут быть инструкции по управлению внутренними аудитами, документацией, выявленными несоответствиями в системе и другие. Такие СОПы активно используют организации, работающие по системе ISO 9000.

Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава

Ряд СОПов медицинская организация обязана разработать в соответствии с требованиями законодательства. Так, СОПы по обращению лекарственных средств должны предусматривать порядок приема, транспортировки, размещения, хранения и утилизации препаратов, ведения учета и отчетности, а также обслуживание и поверку измерительных приборов и медицинского оборудования.

СанПиН 3.3686-21 предусматривает необходимость внедрения СОПов по нескольким направлениям:

Кроме того, руководитель медицинской организации вправе поручить разработку дополнительных СОПов в рамках системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

При разработке таких документов необходимо учитывать порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации и критерии оценки качества медицинской помощи (п. 7 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н).
При разработке стандартных операционных процедур (СОПов) целесообразно опираться на нормативные документы, которые регламентируют технологии выполнения медицинских услуг. В качестве основы можно использовать следующие стандарты:

При использовании этих стандартов следует учитывать, что они не охватывают весь перечень манипуляций, которые выполняют медицинские сестры на практике. Кроме того, отдельные этапы одной и той же процедуры могут различаться в разных медицинских организациях. Например, порядок идентификации пациента нередко устанавливается внутренними регламентами учреждения.

Поэтому при подготовке СОПа описание процедуры необходимо адаптировать под особенности конкретной медицинской организации. В некоторых случаях требуется подробно расписать последовательность действий и детально описать выполнение каждого этапа. В других достаточно зафиксировать ключевые этапы процедуры без детализированного описания всех действий.

Кого назначить ответственным за разработку СОПов

Разработку инструкций поручите специалистам, которые хорошо знают, как устроены внутренние процессы и логистика медорганизации. В качестве альтернативного варианта — обратитесь в стороннюю компанию, которая специализируется на составлении документов для клиник.

Если вы решили самостоятельно разрабатывать СОПы, возьмите типовые шаблоны, адаптируйте, согласуйте с главврачом и профильными специалистами проект документа. Это позволит найти ошибки до момента утверждения СОПа, устранить их и избежать проблем.

Эксперты рекомендуют: лучше не составлять правила с нуля, если вы ни разу этим не занимались. Итоговый вариант может содержать массу недочетов и вызывать вопросы со стороны надзорных органов.

Как оформить бланк СОПа: рекомендованная структура

Изучите требования стандартов ISO 9001 и GxP. Правила, которые есть в этих документах, адаптируйте под требования медицинской организации. Не пытайтесь полностью все скопировать, иначе при заполнении бланка у вас останутся пустые разделы.

На титульном листе СОПа перечислите:

Разделы СОПов структурируйте примерно так:

Шаблон СОПа для медорганизации

Скачать полностью >>>

Оставьте место под иллюстрации. Чем больше будет схем, тем проще работникам изучить требования. Многие не вникают в написанное, но всегда просматривают картинки. Внизу каждой страницы предусмотрите поля для нумерации, но не ставьте номера сразу. В итоговой версии может быть больше или меньше страниц.

Что включить в каждый СОП: примерное содержание

Перед составлением правил, поручите ответственным лицам изучить стандарты и ГОСТы, методические рекомендации, мировые практики и советы опытных специалистов клиники. После этого нужно составить эталонный алгоритм выполнения процедуры — от подготовки до ее завершения. Лучше поручить это работникам, на которых будет распространяться СОП.

Алгоритм написания СОПа

Шаг 1. Определите предмет СОПа. Нужно ясно понять, какую именно процедуру или процесс будет регулировать документ. На этом этапе важно ответить на основные вопросы: кто выполняет действия, в каком подразделении это происходит, в какой момент начинается и заканчивается процедура, какова последовательность шагов и по каким признакам можно подтвердить, что все выполнено правильно.

Идеально, если в рабочую группу войдут не только руководители, но и опытные медсёстры, лаборанты, техники — те, кто будет непосредственно применять СОП.

Шаг 2. Подберите нормативную базу и профессиональные источники. Для подготовки СОПа используют действующие приказы, санитарные правила, ГОСТы, методические рекомендации и профильную литературу. Источники должны быть актуальными и относиться именно к той манипуляции или процессу, который вы описываете.

Шаг 3. Изучите собранные материалы и сопоставьте их с реальной практикой медицинской организации. СОП не должен существовать отдельно от жизни отделения. Поэтому важно проверить, как процедура действительно выполняется на месте, какое оборудование используется, кто участвует в работе и какие условия нужно учесть.

Обязательно привлекайте к описанию процесса сотрудников, которые ежедневно выполняют эту работу. Именно они знают все нюансы и «подводные камни», которые не видны из кабинета. Их участие сделает СОП реалистичным и выполнимым, а также повысит лояльность персонала к новому документу.

Шаг 4. Если процесс сложный или многоэтапный, зафиксируйте фактическое выполнение процедуры. Для этого можно использовать наблюдение, хронометраж, анализ последовательности действий, а при необходимости фото- или видеозапись работы квалифицированного сотрудника. Это помогает не фантазировать на бумаге, а описывать реальный и применимый порядок действий.

Шаг 5. Определите структуру будущего документа. Заранее решите, какие разделы войдут в СОП: цель, область применения, ответственные лица, оснащение, порядок выполнения, возможные риски, формы учета, приложения. Так документ получится логичным и удобным для работы.

Шаг 6. Составьте основной алгоритм выполнения процедуры. Излагайте его по шагам, в точной последовательности, без лишней теории и общих рассуждений. Каждый этап должен быть понятен сотруднику, который откроет СОП непосредственно перед работой. Лучше использовать короткие формулировки и единый стиль изложения.

Пишите так, чтобы инструкцию понял даже новый сотрудник без лишних разъяснений. Используйте нумерованные списки для последовательности действий, выделяйте ключевые слова. Избегайте сложных канцелярских оборотов — они только запутывают. Идеально, если у сотрудников будет и полный СОП, и краткий иллюстрированный алгоритм, которым можно воспользоваться в любой момент.

Шаг 7. Детализируйте каждый шаг настолько, чтобы исключить двоякое толкование. Если действие требует подготовки, уточните, что именно нужно проверить заранее. Если важен контроль результата, укажите, по каким признакам сотрудник должен убедиться, что этап выполнен правильно.

Шаг 8. Отдельно пропишите требования к исполнителям и условиям выполнения процедуры. В СОПе нужно указать, кто имеет право выполнять манипуляцию, какое оборудование и расходные материалы необходимы, какие требования предъявляются к помещению, инструментам и средствам защиты.

Шаг 9. Если процедура связана с риском ошибок или осложнений, включите раздел о возможных неблагоприятных ситуациях. В нем нужно указать типичные ошибки, вероятные причины, меры профилактики и порядок действий сотрудника, если осложнение уже возникло. Такой раздел удобно оформлять в таблице.

Шаг 10. Определите, какие записи должны подтверждать выполнение СОПа. Это могут быть отметки в медицинской документации, журналы регистрации, чек-листы, листы наблюдения, формы контроля или иные документы. Важно не просто упомянуть их, а показать, кто, когда и где вносит сведения. Формы учета, образцы записей и дополнительные материалы лучше вынести в приложения. В приложениях можно разместить таблицы, регистрационные листы, правила заполнения, схемы, изображения, шкалы оценки, перечни расходных материалов и другие вспомогательные документы. В основном тексте СОПа на них нужно дать ссылку.

При необходимости добавьте визуальные элементы. Схемы, иллюстрации, фотографии, маршрутные карты и блок-схемы делают документ понятнее и помогают быстрее освоить порядок действий, особенно если процедура включает несколько развилок или вариантов.

Шаг 11. После подготовки текста проверьте СОП на точность и применимость. Нужно убедиться, что в документе нет противоречий нормативным требованиям, лишних повторов, расплывчатых формулировок и шагов, которые невозможно выполнить в реальных условиях.

Шаг 12. Затем оформите документ по правилам, принятым в медицинской организации. Как правило, СОП готовят в Word. Обычно используют шрифт Times New Roman, размер 12, межстрочный интервал 1,5 и выравнивание по ширине, если внутренние требования организации не устанавливают иной формат. Готовый СОП передайте на согласование и утверждение в установленном порядке. После утверждения определите круг работников, которые должны применять документ в работе, ознакомьте их с содержанием под подпись и при необходимости включите обязанность соблюдать СОП в локальные документы организации.

После введения СОПа в действие организуйте контроль его применения. Для этого можно использовать чек-листы, внутренние аудиты, контрольные листы обучения, а также периодический пересмотр документа. Если порядок работы изменился, СОП нужно актуализировать, а персонал ознакомить с новой редакцией.

Содержание СОПа о выполнении экстренных работ

Правила выполнения экстренных процедур должны быть лаконичными, но практичными. Не включайте в них нужную информацию — сотрудники запутаются, что и как делать. Предусмотрите две части — медицинскую и организационную. В первой перечислите особенности анатомии и физиологии (универсальный блок для всех СОПов), а во второй — правила оказания медпомощи с учетом специфики организации, численности и квалификации персонала, логистики отделений и прочих индивидуальных особенностей ЛПУ.

В СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ, включите: 

Критерии выполнения работ и индикаторы качества установите в зависимости от специфики процедуры. Оценивать можно время выполнения работ, состояние пациента или все сразу. Чем больше критериев вы установите, тем лучше. Не забывайте о том, что при сложных манипуляциях и тяжелом состоянии пациента не исключены проблемы. В правилах это также нужно предусмотреть, иначе вам придется наказывать медиков за то, что они не в силах были сделать.

Обратите внимание! Практические навыки выполнения экстренных процедур следует отрабатывать на практике минимум раз в полгода. Неверное выполнение СОПов, в том числе нарушение временных рамок, может привести к причинению вреда пациенту, вплоть до летального исхода.

Если в вашем ЛПУ нет специалиста, который может заняться с работниками практикой, запишите их на обучение в Центр Оценки Квалификации и Обучения №1. На базе ЦОКО есть все условия для прослушивания теоретической части и отработки навыков, необходимые тренажеры и оборудование.

Содержание СОПа о выполнении рутинных работ

Включайте в СОПы стандартные правила выполнения работ, алгоритмы, схемы и советы, длительность выполнения процедур и прочую информацию, которая имеет значение при работе с пациентами и оказании медицинской помощи. Дополнительно включите в содержание требования к выполнению рутинных работ с применением материалов и оборудования. Опирайтесь на инструкции производителей и особенности организации работ ЛПУ. Применяйте те профессиональные термины, которые хорошо знакомы всему персоналу.

Содержание СОПа о менеджменте качества

Структура этого СОПа идентична со структурой других. Единственное значимое отличие — содержание. Правила менеджмента должны затрагивать именно оценку качества выполняемых задач, управления ЛПУ или персоналом, ведения документации и организационные вопросы. То есть если вы составляете СОП с правилами ведения документации, то и прописывайте в нем основные требования к содержанию и оформлению внутренних бумаг.

Как внедрить СОПы в медорганизации

Каждый СОП отдавайте на финальное согласование главврачу. Только после того, как он его утвердит, вводите правила в действие. Сделать это можно совместно с внедрением системы менеджмента качества, если ее ранее не было в организации, или отдельно.

В целом процесс внедрения СОПов включает в себя пять этапов:

  1. Первичное ознакомление персонала с правилами выполнения конкретных работ
  2. Период пробного введения в действие документа, в ходе которого можно выявить недоработки в СОПе
  3. Доработка СОПа при обнаружении недочетов
  4. Дополнительное обучение персонала
  5. Итоговое введение в действие.

Дополнительно составьте приказ, в котором возложите обязанности за обучение работников на ответственное лицо. Например, если СОПы распространяются на медсестер, то на роль ответственного подойдет старшая медицинская сестра отделения. Она четко знает, что и как делать, поэтому сможет показать остальным.

Важно! Если ранее в медорганизации СОПы не использовали, а каждый медик работал по своим правилам, то прежде чем обучать всех, нужно отправить на курсы ответственное лицо. Обучение медицинских работников >>>

После ознакомления работников с СОПами, отработки навыков на практике, проверьте знания. Сделать это можно в устной или письменной форме, в формате стандартного экзамена или теста из 5-10 вопросов. Тот, кто успешно пройдет проверку знаний, должен расписаться на последнем листе документа. Потом, если человек будет нарушать регламентированные правила, его можно привлечь к дисциплинарной ответственности.

Как и в каких случаях обновлять СОПы

Создайте реестр СОПов, чтобы контролировать их актуальность. Удобно вести его в таблице Excel. Включите в нее основные сведения о каждом документе: название, дату введения, номер версии, сведения об утверждении и согласовании.

В современных условиях удобнее отказаться от массовой печати бумажных копий. Достаточно создать электронную библиотеку СОПов на внутреннем сервере, в облачном хранилище или в системе электронного документооборота. Доступ к ней предоставьте всем сотрудникам, которым документы нужны для работы. Так персонал сможет в любое время суток открыть актуальную версию инструкции, а вам не придется отслеживать, кому выданы бумажные экземпляры, и собирать устаревшие редакции.

Если же в организации по-прежнему используются бумажные копии, фиксируйте их выдачу в реестре. Например: «Копия № 2 передана старшей медсестре второго отделения (Ф. И. О.)», с указанием даты. При обновлении СОПа сотрудники должны вернуть ранее выданные экземпляры, после чего им выдаются новые версии. Чтобы отличать рабочие копии от оригинала, на каждой проставляйте печать медицинской организации.

Где хранить внутренние СОПы

Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.

Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.

Exit mobile version