Кабинет министров установил новый порядок ввода в оборот препаратов для медицинского применения (Постановление от 26.11.2019 № 1510). Он вступил в силу 2 ноября 201 года.
По новым правилам теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять в Росздравнадзор необходимые данные. Если они будут соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства, ведомство выдаст необходимое разрешение.
Исключения составят иммунобиологические лекарственные препараты. Для их ввода в гражданский оборот предусмотрено создание комиссии по качеству, в которую включат представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций и ведущих экспертов в этой области.
По мнению экспертов, отмена сертификации не означает, что лекарства теперь станут низкого качества. Например, если препарат впервые произведен в России или ввезен из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Теперь производителю нужно будет прогонять через серийные производства три первые партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства.
Источник: Российская Газета