Правительство заменило обязательную сертификацию лекарств на разрешение Росздравнадзора

Кабинет министров установил новый порядок ввода в оборот препаратов для медицинского применения (Постановление от 26.11.2019 № 1510). Он вступил в силу 2 ноября 201 года.

По новым правилам теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять в Росздравнадзор необходимые данные. Если они будут соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства, ведомство выдаст необходимое разрешение.

Правительство заменило обязательную сертификацию лекарств на разрешение Росздравнадзора

Исключения составят иммунобиологические лекарственные препараты. Для их ввода в гражданский оборот предусмотрено создание комиссии по качеству, в которую включат представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, фармацевтических ассоциаций и ведущих экспертов в этой области.

По мнению экспертов, отмена сертификации не означает, что лекарства теперь станут низкого качества. Например, если препарат впервые произведен в России или ввезен из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Теперь производителю нужно будет прогонять через серийные производства три первые партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства.

Источник: Российская Газета