Правила применения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

С 1 января 2022 года клиники и лаборатории смогут использовать незарегистрированные медицинские изделия для проведения диагностики in vitro. Чтобы закрепить это право, пересмотрят ряд законов. Разберемся, кто сможет применять незарегистрированные медизделия, а также каким требованиям должна соответствовать организация для получения разрешения Росздравнадзора.

Изготовление и использование незарегистрированных медизделий: законы

Изначально правила использования незарегистрированных медизделий были зафиксированы в Федеральном законе № 323-ФЗ от 21.11.2011 года. В связи с созданием общего рынка Евразийского экономического союза пришлось пересмотреть правила. С целью внесения в них изменений утвердили Федеральный закон № 128-ФЗ от 30.04.2021 года.

Фрагмент Федерального закона № 128-ФЗ

Скачать полностью

Для исполнения новых положений разработали ряд проектов, среди которых:

• Постановление Правительства РФ об утверждении порядка выдачи разрешений на использование незарегистрированных медизделий — ID 02/07/07-21/00118067.
• Приказ Минздрава РФ об утверждении правил изготовления и работы с медизделиями — ID 02/08/08-21/00119724.
• Приказ Минздрава с требованиями к технической и эксплуатационной документации изготовителя — ID 02/08/08-21/00119752.
• Приказ Минздрава об утверждении Положения об экспертном совете, который создается на базе организации-изготовителе медизделий — ID 01/02/08-21/00119685.

По сути, в ближайшее время законодатели лишь внесут изменения и дополнения в существующий порядок, а не отменят его полностью. При проведении диагностики in vitro следует учитывать все пункты новых законов, которые постепенно утвердят и введут в действие.

Какие незарегистрированные медицинские изделия разрешат использовать для диагностики in vitro

Несмотря на то, что разрешили использовать незарегистрированные медизделия, это не означает, что можно применять вообще все, что хочется. Требования уже установлены в п. 6 ч. 5 ст. 38 ФЗ № 323 в ред. ФЗ № 128. Так, разрешили применять те МИ, которые невозможно заменить зарегистрированными аналогами. При этом изделия должны быть изготовлены в медицинской организации, у которой есть отчет о нецелесообразности госрегистрации, лицензия и разрешение Росздравнадзора.

Целесообразность регистрации изделий определяют путем сопоставления финансовых затрат и потребности в МИ. Если организация редко использует изделие, а его регистрация сильно скажется на стоимости проведения исследований, то проблем с отчетом не возникнет. Разрешено не регистрировать и реагенты, аналиты, чувствительность которых сложно определить.

Читайте также: Новые правила проведения лабораторных исследований: обзор изменений

Особенности получения разрешения на изготовление и использование незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro

Разрешение на изготовление незарегистрированных медизделий получат только те организации, которые соответствуют всем требованиям. В законе сказано, что у медорганизации должна быть лицензия, в которой указана сфера применения МИ, техническая и эксплуатационная документация.

Документацию могут разрабатывать члены экспертного совета, в котором должно быть не менее 10 человек. В основной состав совета могут входить только специалисты с ученой степенью или кандидаты наук. После утверждения круга экспертов, они вправе приступить к заседаниям, в ходе которых утвердят документацию или отправят ее на доработку. Решение нужно внести в протокол, а затем подписать всем членам комиссии.

Фрагмент проекта Минздрава с требованиями к эксплуатационной и технической документации изготовителя

Скачать полностью

После разработки и согласования документов с членами экспертного совета руководитель медорганизации может приступать к составлению заявления в Росздравнадзор. К нему нужно приложить пакет документов, утвержденных Постановлением Правительства.

Чтобы ускорить процесс и сэкономить личное время, бумаги можно оцифровать, а затем отправить в электронном виде через единую систему идентификации и аутентификации. Не запрещено и пересылать документы Почтой России или подавать в бумажном виде в отделение РЗН. На их рассмотрение отведено 50 дней.

Если организация соответствует всем требованиям, то Росздравнадзор выдаст разрешение на изготовление, применение и утилизацию незарегистрированных медизделий. В целом срок действия разрешения не регламентирован, то есть его выдают бессрочно, но только при условии подтверждения уровня соответствия медорганизации и документации раз в пять лет.

До тех пор, пока все проекты законов и подзаконных актов не утвердят, рано говорить, как именно будут обстоять дела с изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro. Следите за изменениями и появлением новых проектов документов.