Правила утилизации медицинских изделий в организации

Уничтожение или утилизация — это последний этап обращения с медицинскими изделиями. Разберемся, чем отличаются эти две процедуры, а также расскажем, как законно утилизировать медизделия и оформить сопутствующие документы.

Чем утилизация медизделий отличается от уничтожения

В ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ используют два термина — уничтожение и утилизация медицинских изделий. При этом в ряде других нормативных актах эти два понятия взаимозаменяемые. Так, например, в приказе Минздрава от 19.01.2017 г. № 11н упоминается как уничтожение, так и утилизация.

Неблагоприятные события при обращении медицинских изделий, которые ведут к необходимости утилизации

Скачать полностью  >>>

По факту, понятие «утилизация» подразумевает предотвращение дальнейшего использования медицинских изделий, у которых истек срок службы, п. 3.6.10 ГОСТ ISO 9000-2011. А вот термин «уничтожение» применим к фальсифицированным, контрафактным и недоброкачественным медизделиям, которые в принципе нельзя было использовать в ЛПУ, а также к незарегистрированным товарам.

Если рассматривать этот вопрос подробнее, то под запрещенными медизделиями понимают:

• сопровождаемые ложной информацией о характеристиках или производителе;
• не соответствующие требованиям безопасности и эффективности, маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации, а также потенциально опасные;
• находящееся в обороте с нарушением законодательства.

Обратите внимание! В Россию нельзя ввозить фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделий (ч. 16-17 ст. 38 ФЗ № 323), а также производить и реализовывать их (ч. 15 ст. 38 ФЗ № 323). В случае их обнаружения, они подлежат изъятию и уничтожению с соблюдением установленных требований. Читайте в нашем журнале: Как разработать внутренние СОПы для медорганизаций на 2023 год >>>

Требования к утилизации медицинских изделий разного класса опасности

Способы утилизации медицинских изделий напрямую зависят от класса опасности. По требованиям СанПиН 2.1.3684-21, необходимо придерживаться следующих правил:

• Изделия класса А полностью безопасны для здоровья населения и окружающей среды.
• Изделия класса Б потенциально опасные, так как они могли контактировать с биологическими жидкостями.
• Изделия класса В образуются в инфекционных отделениях и лабораторных комплексах. На их поверхности могут быть вирусные или бактериальные частицы.
• Изделия класса Г относятся к высокоопасным токсичным веществам. Они образуются в результате переработки фармпродукции, вакцин и препаратов.
• Изделия класса Д считаются самыми опасными. К ним относятся ртутные градусники, радиоактивные вещества.

Уничтожать медизделия на территории медицинской или фармацевтической организации нельзя. Любой контакт с ними может привести к причинению вреда жизни и здоровью. Исключение — медизделия класса А, которые можно утилизировать вместе с ТКО. Читайте в нашем журнале: Правила применения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro >>>

Правила утилизации медицинских изделий

Порядок утилизации использованных медизделий и с истекшим сроком годности определен в технической и эксплуатационной документации. При этом общие требования к обезвреживанию и уничтожению регламентированы СанПиН 2.1.3684-21. Учитывайте, что повторно использовать одноразовые медизделия, а также с истекшим сроком годности нельзя.

Все виды медизделий нужно предварительно подготавливать, дезинфицировать, деформировать — в зависимости от сферы использования и указаний производителя. После этого их можно утилизировать в маркированных плотных пакетах или пластиковой таре.

Методы обработки медицинских изделий перед уничтожением

Скачать полностью  >>>

С утилизацией фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий все сложнее. Их необходимо уничтожать только по решению суда (Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440) или предписанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Если медицинские изделия выступают в качестве вещественных доказательств по уголовным и административным делам, их разрешено уничтожать в порядке, установленном ст. 81 УПК РФ или ст. 29.10, 32.4 КоАП РФ.

Помимо порядка утилизации, который регулируют Постановления Правительства, СанПиН 2.1.3684-21, УК и КоАП РФ, уничтожать отдельные виды медицинских изделий нужно в особом порядке. Например, те, что содержат источники ионизирующего излучения или драгоценные металлы, можно утилизировать с соблюдением СанПиН 2.6.1.2891-11. Соответственно, прежде чем избавляться от изделий, уточняйте правила.

Как оформить уничтожение медизделий

Использованные медицинские изделия и изделия с истекшим сроком годности утилизируйте после составления акта. В нем указывайте вид медизделий, сведения о производителе, данные из технической или эксплуатационной документации, причину уничтожения, дату. Документ должен заверить ответственный за утилизацию, главврач или его заместитель.

Уничтожить таким же образом фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные медизделий не получится. Необходимо получить решение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или предписание суда. Оно содержит следующие сведения:

• наименования изъятых товаров, их количество, серию, партию, лоты, другие идентификационные признаки, информацию о таре или упаковке;
• сведения о дате и номере госрегистрации;
• реквизиты решения суда или документов о результатах госконтроля;
• срок уничтожения изъятых медизделий;
• сведения о владельце МИ;
• информацию о производителе;
• сведения о способе уничтожения.

После получения решения об уничтожении или возврате поставщику составьте акт. В нем перечислите ту же информацию, что содержится в решении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также укажите:

• сведения об организации, выполнившей уничтожение/возврат;
• дату, место и способ уничтожения/возврата поставщику.

Акт о возврате фальсифицированных медицинских изделий

Скачать полностью  >>>

Кто должен уничтожать медизделия

Уничтожать непригодные или использованные медизделия нужно по договору с организацией. Ее специалисты заберут то, что подлежит утилизации, вывезут на специально подготовленную площадку, а затем сожгут в печах. Упаковку переработают отдельно. Самостоятельно сделать это невозможно.

Обратите внимание! В некоторых случаях обработку и деформацию медизделий также поручают сторонней компании. Соответствующее условие прописывают в договоре.

Сумму за услуги по уничтожению медизделий вы можете включить в прочие расходы и компенсировать за счет средств ОМС (ч. 7 ст. 35 Закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ). Владельцы частных медицинских учреждений оплачивают утилизацию своими силами. Читайте в нашем журнале: Как организовать работу медорганизаций по информационной безопасности: новые правила >>>

Ответственность за нарушения при обращении медизделий

За любые нарушения в порядке обращения медицинских изделий, в том числе утилизации, предусмотрена административная ответственность по ст. 6.28 КоАП РФ. При первой же проверке выпишут штраф, если обнаружат в обращении медизделия, которые:

• невозможно идентифицировать по маркировке;
• не имеют документов, подтверждающих качество, эксплуатационную документацию, товарные накладные;
• не соответствуют наименованию, заявленному в регистрационном свидетельстве;
• не имеют информации на русском языке или данных о месте нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей;
• используют без свидетельства о поверке на контрольно-измерительном оборудовании или документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания;
• пришли в негодность по причине истекшего срока годности.

Все вышеперечисленные изделия нужно сразу же утилизировать, если медицинская организация закупила их. В противном случае должностным лицам выпишут штраф от 5000 до 10 000 руб., а юридическим — от 30 000 до 50 000 руб. Компенсировать его за счет средств ОМС не получится.