Новые правила проведения лабораторных исследований: обзор изменений

С 1 сентября вступил в действие Приказ Минздрава от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований». Документ в корне изменил порядок проведения исследований, скорректировал требования к лабораториям, специалистам-лаборантам и оснащению кабинетов. Разберемся, на что обратить внимание руководителям лабораторий и как организовать работу по новым Правилам.

Общая информация о проведении лабораторных исследований по новым Правилам № 464н

Приказ Минздрава № 464н распространяется на все виды лабораторных исследований, в том числе на клинические, микробиологические и иные анализы. Что подразумевают под иными видами исследований — в документе не уточнили. В тексте Правил есть только полный перечень основных исследований, которые проводят на сегодняшний день. При этом эксперты отмечают, что вряд ли в ближайшие годы появятся еще какие-то виды анализов.

Фрагмент Приказа Минздрава № 464н

Скачать полностью

Новые правила неприменимы в нескольких случаях:

• Генетические исследования проводят лицам с врожденными или наследственными заболеваниями. Порядок оказания медпомощи таким пациентам регулирует Приказ Минздрава от 15 ноября 2012 года № 917н
• Лабораторные исследования требуются для быстрого получения результатов и принятия клинических решений по месту оказания медицинской помощи. То есть тогда, когда промедление может привести к причинению вреда здоровью

Как и раньше, лабораторные исследования в рамках ОМС проводят по направлению лечащего врача или патологоанатома, а также работодателя в случае угрозы распространения заболеваний. Пациент может обращаться в клиники и самостоятельно, но только на платной основе.

Читайте в статье: Минздрав обновил классификатор работ и услуг, составляющих меддеятельность >>>

Требования к лабораториям разного типа и их оснащению

Минздрав ужесточил требования к лабораториям. Согласно новым Правилам, проводить лабораторные исследования вправе только клиники, имеющие соответствующую лицензию. Ее тип зависит от того, какие именно анализы выполняют в организации. Получается, что теперь больницы, у которых имеется лишь основная лицензия на ведение медицинской деятельности, не смогут проводить лабораторную диагностику. Не пропустите важную информацию: С 1 сентября 2021 года новые правила лицензирования медицинской деятельности >>>

Еще одним условием для получения права на проведение исследований считается система управления качеством. Она должна быть разработана в соответствии с требованиями отраслевых и национальных стандартов.

Приказ № 464н содержит требования и к проведению молекулярно-генетических исследований. Они разрешены только в лабораториях третьего уровня, в которых также проводят химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические и иммунологические исследования. То есть сама по себе молекулярно-генетическая лаборатория не имеет права оказывать один вид услуг.

Читайте также: Минздрав обновил классификатор работ и услуг, составляющих меддеятельность >>>

Правила оснащения лабораторий по приказу 464н

В Приложении № 2 к Приказу № 464н подробно расписаны уровни клинико-диагностических и микробиологических лабораторий, а требования к их оснащению перечислены в Приложении № 4. При этом в лаборатории конкретного вида можно выполнять не все исследования, а только те, которые соответствуют ее уровню.

Фрагмент Приложения № 4 к Приказу № 464н: оснащение лабораторий

Скачать полностью

Этапы проведения лабораторных исследований тоже разделили по уровню сложности. С ними обязательно должны ознакомиться не только руководители, но и сами медработники. Любые нарушения могут привести к приостановлению действия лицензии при первой же проверке. Шпаргалка: Описание этапов проведения лабораторных исследований >>>

Кто вправе выполнять анализы в лабораториях разного типа

Должностные обязанности врачей четко разграничены в Правилах № 464н, как и численность специалистов. Рекомендуемые штатные нормативы напрямую зависят от уровня и размеров лаборатории, потока пациентов и вида выполняемых исследований.

Штатные нормативы клинико-диагностической лаборатории: Приложение № 3 к Приказу № 646н

Скачать полностью

Клинико-лабораторные исследования входят в обязанности врача-лаборанта, как это было раньше. А вот вирусологические, бактериологические, паразитологические и микологические исследования вправе проводить только медицинский микробиолог. В период его отсутствия этим может заниматься бактериолог, но только после прохождения обучения.

Если у вас нет специалиста, который может заменить микробиолога, отправьте на курсы бактериолога. Не тяните с обучением, потому что в противном случае деятельность лаборатории придется приостановить, пока вы не найдете врача-микробиолога.

В сложных случаях на помощь микробиологам могут приходить лечащие специалисты, генетики, патологоанатомы и другие. Однако врачи-клиницисты не вправе участвовать в составлении заключений, потому что у них отсутствуют специальные знания и квалификация.

Совет эксперта. Изучите Правила № 464н полностью, если вы не сделали этого ранее. Особое внимание обратите на порядок оказания услуг, который претерпел изменения. При необходимости оформите соответствующие лицензии, докупите оборудование, примите в штат специалистов или обучите имеющихся медицинских работников. Не забудьте пересмотреть внутренние документы и внести в них соответствующие корректировки.